ABD’de Pfizer’ın Antiviral Corona Hapına Onay

Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer’ın geliştirdiği antiviral Covid-19 ilacına, 12 yaş ve üzeri risk altındaki kişiler için izin verdi. Ağızdan alınacak ilk hap şeklindeki ilaç, evde kullanılabilecek ve özellikle hızla yayılan Omicron varyantı ile mücadelede önemli bir araç olacak

ABD’de Pfizer’ın Antiviral Corona Hapına Onay

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer’ın geliştirdiği antiviral Covid-19 ilacına, 12 yaş ve üzeri risk altındaki kişiler için izin verdi. Ağızdan alınacak ilk hap şeklindeki ilaç, evde kullanılabilecek ve özellikle hızla yayılan Omicron varyantı ile mücadelede önemli bir araç olacak.

Pfizer’ın klinik deneylerine göre, antiviral hap tedavisi Paxlovid, ciddi hastalık riski yüksek hastalarda hastaneye yatışları ve ölümleri önlemede yaklaşık yüzde 90 etkili. Pfizer, son laboratuvar verilerinin ilacın Omicron'a karşı etkinliğini koruduğunu gösterdiğini de açıkladı.

Pfizer, 2022 üretim tahminlerini 80 milyondan 120 milyon küre yükseltti ve ABD’de teslimata hemen başlamaya hazır olduğunu bildirdi. Paxlovid, yeni bir ilaç ve ritonavir adlı eski bi antiviralin bileşimiyle geliştirildi.

Pfizer, bu yıl gönderilmeye hazır 180 bin tedavi kürü olduğunu söyledi. ABD hükümetinin 10 milyon kürlük sözleşmesinde, ilaca kür başına 530 dolar fiyat konuldu.

Bulaşıcı hastalıklar uzmanları, hapların Omicron varyantının açtığı tedavi açığını kapatabileceği görüşünde. COVID-19 için en yaygın olarak kullanılan monoklonal antikor tedavilerinin, varyantla savaşmada daha az etkili olduğu kanıtlandı. Monoklonal antikorlar hastanelerde damardan veriliyor, yaygın olarak bulunmuyor ve maliyeti Pfizer hapının iki katından fazla.

FDA, Paxlovid'in şiddetli Covid-19’u şiddetli geçirme riski yüksek olan 12 yaş ve üstündekilerde, hafif ila orta dereceli hastalığın tedavisi için acil kullanımına izin verdiğinin altını çizdi.

FDA, ilacın yalnızca reçeteyle alınabileceğini ve COVID-19 teşhisi konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede ve semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde başlanması gerektiğini söyledi. Hapların, semptomların başlamasından kısa bir süre sonra başlayacak şekilde beş gün boyunca her 12 saatte bir alınması gerekiyor.

Pfizer, klinik deneylerin 18 yaşın altındaki hastaları içermemesine rağmen, izin verilen yetişkin doz rejiminin, en az 40 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üstü çocuk hastalarda ilacın karşılaştırılabilir kan konsantrasyonu seviyeleriyle sonuçlanmasının beklendiğini söyledi.

Yeni hapın bileşimindeki eski antiviral ilaç olan ritonavirin, bazı reçeteli ilaçlarla etkileşimleri olduğu biliniyor. Ancak Pfizer bu etkilerin kontrol altında tutulabileceğini bildirdi ve çoğu hastanın COVID-19 tedavisi görürken, diğer ilaçlarının dozunu azaltabileceğini kaydetti.

Pfizer, tam onay için 2022'de FDA'e yeni bir başvuru yapmayı planladığını da açıkladı. Avrupa İlaç Dairesi de geçen hafta, antiviral hapın tam incelemesi bitmemiş olmasına rağmen, AB ülkelerinin teşhis konulduktan hemen sonra Paxlovid'i kullanabileceğini bildirdi.

Pfizer, uluslararası halk sağlığı grubu İlaç Patent Havuzu (MPP) ile ruhsat anlaşması yoluyla, muadil ilaç üreticilerinin, geliştirdikleri hapı, düşük ve orta gelirli 95 ülkeye tedarik etmesine de izin vermişti. Muadil ilaçların gelecek yıl içinde piyasaya çıkması bekleniyor.

Merck firmasının geliştirdiği bir başka antiviral hap da FDA’in inceleme sürecinde. Molnupiravir adlı ilacın, hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 30 azalttığı belirtiliyor.