FDA Komisyonu'ndan Merck'in İlacına Onay

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA’in ilgili komisyonu, Merck şirketi tarafından üretilen COVID-19 hapının kullanımına destek verdi. Komisyonda yapılan oylamada uzmanlar ilacın kullanımı konusunda 13 kabul 10 red oyu kullanıldı

FDA Komisyonu'ndan Merck'in İlacına Onay

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA’in ilgili komisyonu, Merck şirketi tarafından üretilen COVID-19 hapının kullanımına destek verdi. Komisyonda yapılan oylamada uzmanlar ilacın kullanımı konusunda 13 kabul 10 red oyu kullanıldı. Böylece söz konusu ilaç ABD’de hastalanan kişilerin evlerinde kendi başlarına kullanabilecekleri ilk ilaç olma yolunda önemli bir mesafe kat etmiş oldu.

Böylece uzmanlar ilacın özellikle hamilelik döneminde kullanımının bazı riskler teşkil ettiğine dair verilere rağmen, faydalarının daha ağır bastığını kabul etti.

Söz konusu panelde saatler süren tartışmaların ardından uzmanlar, ilacın hamile olan kişiler tarafından kullanılmaması gerektiği fikrinde uzlaştı. Ayrıca FDA’in ilacı kullanacak kişilere karşı ciddi bir uyarı listesi yayımlası konusunda da karar verildi. Bu çerçevede ilacı kullanacak kadın hastalardan öncelikle hamilelik testi yapmaları istenebilecek.

Alınan karara göre Meck şirketi tarafından geliştirilen ilaç, hastalığı hafif ya da orta şiddette etkilerle geçiren yetişkinler tarafından kullanılabilir. İlacın astım ya da obezite sorunu yaşayan kişiler tarafından da kullanılabileceği kanaatine varıldı.

Öte yandan birçok uzman ilacın COVID-19 aşısı yaptırmış kişiler tarafından kullanılmaması gerektiğini belirtiyor. Buna gerekçe olarak da ilacın henüz aşı yaptırmış kişiler üzerinde denenmemiş olması gösteriliyor.

FDA’in bu panelinin aldığı kararın bir bağlayıcılığı bulunmuyor. Söz konusu tavsiye kararının FDA’in ilgili birimleri tarafından değerlendirilip yıl sonuna kadar nihai açıklamanın yapılması bekleniyor.

Merck şirketi henüz söz konusu ilacını Coronavirüsün mevcut varyantları üzerinde de denemedi dolayısıyla varyantlar üzerindeki etkisi de şu an itibariyle bilinmiyor.

Merck şirketi Molnupiravir olarak adlandırdığı ilaca ilişkin olarak geçen hafta açıkladığı verilerde, ilacın hastaneye yatış ve ölümleri yüzde 30 oranında azalttığının görüldüğünü belirtti.

Öte yandan Alman BioNTech şirketiyle birlikte COVID-19 aşısını üreten Pfizer şirketi de kendi ilaçlarının hazırlıklarını sürdürüyor. Pfizer, üzerinde çalıştığı ilacın yıllardır HIV ve Hepatit C tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna ait olduğu biliniyor. Pfizer bu hafta yaptığı açıklamada kendilerinin geliştirdiği ilacın yeni ortaya çıkan Omicron varyantından olumsuz etkilenmeyeceğini belirtti.

Pfizer’in üreteceği ilaç ilgili kurumlardan onay alması halinde ABD hükümeti tarafından ilk etapta 10 milyon doz olarak satın alınacak. ABD hükümeti, onay alması halinde Merck’in üreteceği ilaçtan da 3,1 milyon doz satın alacağını açıkladı.

Uzmanlar tedavi sürecinde her iki ilacın da 5 gün süreyle günde iki doz şeklinde kullanılacağını söylüyorlar.