FDA Merck’ün de Antiviral Corona Hapını Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer’ın Covid-19 antiviral hapını onaylamasından bir gün sonra, Merck’ün geliştirdiği benzer bir ilaca, yüksek risk grubundaki kişiler için onay verdi.

Merck’ün Ridgeback Biotherapeutics’le birlikte geliştirdiği molnupiravir adlı antiviral hapın, yüksek risk altındaki kişiler üzerinde yapılan klinik deneylerinde, hastalığın erken safhalarında hastaneye yatış ve ölüm oranlarını yüzde 30 civarında azalttığı sonucuna varılmıştı.

FDA, ağız yoluyla alınan ilaca, ağır hastalık riski taşıyan ve alternatif Covid-19 tedavilerine erişimi olmayan ya da bu tedavilerin klinik bakımdan uygun olmadığı yetişkinlerde, hafif ve orta düzeyde Covid-19 enfeksiyonunun tedavisi için izin verdi.

Karar, 30 Kasım’da FDA’in danışmanlar kurulunun çok yakın bir oy farkıyla ilacın onaylanmasını tavsiye etmesinin ardından geldi.

İLGİLİ HABERLER

ABD’de Pfizer’ın Antiviral Corona Hapına Onay 

Hem Merck hem Pfizer’ın ilaçları, şu anda ABD’de baskın varyant haline gelen ve hızla yayılan Omicron’a yakalananlar olmak üzere Covid-19 hastaları için umut verici bir araç olabilir.

FDA’in İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Müdürü Patrizia Cavazzoni, “Virüsün yeni varyantları ortaya çıktıkça, acil kullanım onayları yoluyla Covid-19 tedavileri için ülkenin sahip olduğu araçları genişletmek çok önemli” dedi.

FDA, molnupiravirin kemik ve kıkırdak gelişimini etkileyebilme ihtimalini gerekçe göstererek, ilacın 18 yaş altı hastalar için kullanımınaysa onay verilmediğini belirtti. FDA dün Pfizer’ın antiviral hapını, 12 yaş ve üzeri risk altındaki kişiler için onaylamıştı.

Klinik deneyler, Pfizer’ın ilacı Paxlovid’in de ciddi hastalık riski yüksek hastalarda hastaneye yatışları ve ölümleri önlemede yaklaşık yüzde 90 etkili olduğunu göstermişti.

Merck’ün Pfizer’ın tedavisine kıyasla daha düşük seviyede olan etkinlik oranı, ilacın gelecekteki satışları üzerinde olumsuz etki yapabilir.

ABD hükümetinin Pfizer’la 10 milyon kürlük sözleşmesinde, ilaca kür başına 530 dolar fiyat konulurken, Merck’le olan sözleşmedeyse bu rakam 5 milyon kür ve kür başına 700 dolar.